医药塑料瓶的尺度及尺度化体系
《中华人民共和国药品治理法》第52条划定:“直接接触药品的包装材料和容器必需符合药用要乞降安全尺度。”《中华人民共和国药品治理法实施条例》第44条划定:“直接接触药品的包装材料和容器的治理办法、产品目录和药用要求与尺度,由国务院药品监视治理部分组织制定并宣布。”根据上述法律法规要求,国家药品监视治理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 尺度(包括2004年计划发布尺度) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 尺度43项,尺度数目占全部药包村尺度总量的38%,尺度范围笼盖了用于打针粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶尺度化体系。 这些尺度的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、进步产品质量、保证药品质量,加快同国际尺度和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用
药用塑料瓶的尺度化体系
按照国家药品监视治理局关于制定药包材尺度按材料划分，一种材料(品种) 一个尺度的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的尺度共43项。按尺度类型分为三类,第一类产品尺度共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法尺度17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性尺度共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品尺度23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制打针剂瓶》3 项《管制打针剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际尺度接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水机能达到2 级。
第二类检修方法尺度17 项，这些检修方法尺度基本笼盖了药用玻璃瓶各类产品的机能、指标等各种检修项目，特别是对玻璃化学机能的检测参照ISO 尺度增加了新的耐水机能、耐碱耐酸机能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学不乱性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检修方法尺度还需要进一步增补完善。例如，安瓿耐碱脱片的检修方法、折断力的检修方法及抗冷冻冲击检修方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
第三类基础性尺度共3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模出产的玻璃按成份分类及其试验方法》，为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法尺度有一个明确的界定，以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。另外两个基础性尺度分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定，以确保艳服各类药品的安全、有效。
药用塑料瓶尺度的特点
药用玻璃瓶尺度是药包材尺度体系的一个重要分支。因为药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶尺度具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点:
较为系统、全面，增强了产品尺度的选择性,克服了尺度对产品的滞后性
新标正确定的统一种产品根据不同的材质制定不同尺度的原则，极大地拓展了尺度笼盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同机能产品的合用性和选择性，改变了一般产品尺度中尺度对于产品发展的相对滞后。
明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际尺度ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部门:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模出产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年国际尺度对玻璃分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证实，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边沿。实践也证实,这类玻璃在使用中